Комитет по охране здоровья Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации 15 июня 2017 года провел «круглый стол» на тему: «Совершенствование законодательства в области государственного регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации». В дискуссии приняли участие депутаты Государственной Думы, представители министерств и ведомств, общественных организаций, производители медицинских изделий.
Открывая заседание, председатель Комитета Дмитрий Морозов отметил: «Вчера, осматривая выставку достижений отечественной медицинской и фармацевтической промышленности, мы с огромным чувством удовольствия и гордости продемонстрировали нашим коллегам тот высокий уровень, на котором сегодня находится российская промышленность. Это большой шаг вперед, но при этом каждый из нас, депутатов Государственной Думы понимает, что далеко не все вопросы решены и российские производители по-прежнему нуждаются в поддержке государства».
Николай Герасименко подчеркнул, что производство медицинской техники и изделий медицинского назначения является одним из наиболее наукоемких и высокотехнологичных производств. Недаром большинство медицинских изделий изготавливается на военных предприятиях. Но, несмотря на огромный потенциал развития, медицинская промышленность в России занимает очень скромное место в структуре ВВП - всего 0,06%. При этом доля отечественных компаний на внутреннем рынке составляет менее 25%. А по некоторым высокотехнологичным медицинским направлениям иностранные компании занимают 100% рынка. Все это ведет к росту затрат на техобслуживание и запчасти, экономической и технологической зависимости.
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих сферу обращения медицинских изделий, принятых в 2016-2017 гг. Правительством Российской Федерации, а также Советом Евразийской экономической комиссией озвучил представитель Минздрава России Константин Бинько. Также он доложил о разработке проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в котором предполагается уточнение понятия «взаимозаменяемого» медицинского изделия, установление обязательного наличия уполномоченного представителя зарубежного производителя на территории России, а также возможность осуществления контрольно-надзорных мероприятий в рамках процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
Сегодня на территории нашей страны обращение медицинских изделий регламентируется более чем 20 нормативно-правовыми актами, которые зачастую противоречат друг другу. Отсутствует единая терминология, не определены четкие критерии допуска медицинских изделий к применению, отсутствует классификация медицинских изделий.
На «круглом столе» прозвучали различные точки зрения относительно регулирования рынка медицинских изделий. При этом большинство участников заседания сошлись во мнении, что отдельный Федеральный закон, который бы способствовал созданию правовой основы деятельности субъектов обращения медицинских изделий - необходим. При этом он должен быть адаптирован под положения, которые закреплены в рамках договора с Евразийским экономическим союзом, так как для всех без исключения государств основополагающим является допуск на рынок безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий.
В заключении Николай Герасименко отметил, что для страны национальный закон имеет ключевое значение, а главное, в нем устанавливается ответственность за его невыполнение, в отличие от других нормативно-правовых документов, которые носят больше рекомендательный характер. «Именно поэтому необходимо разработать единый Федеральный закон, который будет регламентировать сферу обращения медицинских изделий».