В работе мероприятия приняли участие представители предприятий-производителей медицинских изделий, специалисты научно-исследовательских и испытательных организаций, общественных объединений, профессиональных ассоциаций и контрактных исследовательских организаций.
Открывая семинар, руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко отметил важность подобных встреч контролирующего органа с профессиональным сообществом. «В настоящее время государство как никогда заинтересовано в том, чтобы на российский рынок выходила новая конкурентоспособная качественная и безопасная медицинская продукция, - подчеркнул глава Службы. – Сегодня мы в очередной раз обсудим актуальные вопросы, касающиеся регистрации и оборота медицинских изделий, что позволит минимизировать «пробелы» в знаниях производителей. Росздравнадзор всегда готов к конструктивному диалогу, мы открыты и готовы информировать о новых требованиях законодательства всех заинтересованных в этом специалистов».
В ходе семинара участники выслушали выступления экспертов Росздравнадзора по следующим вопросам:
- порядок подачи заявления и документов на внесение изменений в регистрационное удостоверение;
- основные нарушения и недостатки, выявляемые при оценке предоставляемых документов, результатов технических и клинических испытаний, токсилогических исследований;
- требования к документации, предоставляемой с целью получения дубликата или замены регистрационного удостоверения;
- необходимость актуализации информации о ценах на медизделия, имплантируемые в организм человека.
По окончании мероприятия специалисты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ответили на актуальные вопросы профессионального сообщества.
Подобные семинары с производителями медицинских изделий Росздравнадзор проводит на постоянной основе: только в 2015 году было организовано 15 таких обучающих мероприятий в регионах. В 2016 году работа в данном направлении будет продолжена.