Федеральная целевая программа
«Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»
Паспорт федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»
Наименование Программы — федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»
Дата принятия решения о разработке Программы — распоряжение Правительства Российской Федерации от 1 октября2010 г. № 1660-р
Государственный заказчик — координатор Программы — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
Государственные заказчики Программы — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации; Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации; Министерство образования и науки Российской Федерации; Федеральное медико-биологическое агентство; Московский государственный университет имени М.В.Ломоносова; Государственная корпорация по атомной энергии «Росатом»
Цель Программы — переход фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития
Основные задачи Программы — технологическое перевооружение производственных мощностей отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до экспортоспособного уровня, а также государственных учреждений науки и образования и создание научно-исследовательского потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции; выпуск отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью стратегически значимых лекарственных средств, жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также медицинской техники и изделий медицинского назначения с целью импортозамещения;
вывод на рынок инновационной продукции, выпускаемой отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью; увеличение экспортного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в 8 раз по сравнению с 2010 годом; кадровое обеспечение перехода отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития
Важнейшие целевые индикаторы и показатели Программы — объем производства лекарственных средств отечественного производства, в том числе за счет коммерциализации созданных передовых технологий, — 734 млрд. рублей;
доля лекарственных средств отечественного производства в денежном выражении —50 процентов;
доля лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов —90 процентов;
объем производства отечественных медицинской техники и изделий медицинского назначения, произведенных за счет коммерциализации созданных передовых технологий, — 200 млрд. рублей; доля медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства в денежном выражении —40 процентов;
объем привлеченных внебюджетных средств — 65,508 млрд. рублей; объем экспорта фармацевтической продукции — 81 млрд. рублей; объем экспорта медицинской техники и изделий медицинского назначения —39,7 млрд. рублей;
количество предприятий фармацевтической промышленности, где произведено технологическое перевооружение производства, — 75;
количество предприятий медицинской промышленности, где произведено технологическое перевооружение производства, — 85; количество созданных научно-исследовательских центров по разработке инновационных лекарственных средств мирового уровня — 10; количество созданных научно-исследовательских центров по разработке медицинской техники и изделий медицинского назначения мирового уровня — 7;
количество специалистов, прошедших подготовку и переподготовку, —5000 человек
Срок и этапы реализации Программы — 2011 — 2020 годы, в том числе:
I этап-2011 —2015 годы;
II этап-2016-2020 годы
Объемы и источники финансирования Программы — всего по Программе — 188067 млн. рублей (в ценах соответствующих лет), в том числе за счет средств федерального бюджета —122559 млн. рублей, из них: научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы —94724 млн. рублей;
капитальные вложения — 25270 млн. рублей; прочие затраты — 2565 млн. рублей; за счет средств внебюджетных источников —65508 млн. рублей
Ожидаемые конечные результаты реализации Программы и показатели социально-экономической эффективности — прирост валового внутреннего продукта за счет реализации мероприятий Программы —0,03 процентного пункта; количество созданных высокотехнологичных рабочих мест —10000;
чистый дисконтированный доход в 2020 году — 62424 млн. рублей; срок окупаемости инвестиций по чистой прибыли организации — 6,3 года; индекс доходности (рентабельность) инвестиций по чистой прибыли —1,45; уровень безубыточности — 0,64; налоги и иные обязательные платежи, поступающие в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации с учетом дисконтирования, — 148700 млн. рублей; чистый дисконтированный доход государства (бюджетный эффект нарастающим итогом) — 67573 млн. рублей; индекс доходности (рентабельность) бюджетных ассигнований по налоговым поступлениям — 2,4; удельный вес средств федерального бюджета в общем объеме финансирования (степень участия государства) — 0,65; срок окупаемости бюджетных ассигнований по налоговым поступлениям — 1,2 года.
I. Характеристика проблемы, на решение которой направлена Программа
В настоящее время объем потребления лекарственных препаратов, производимых в Российской Федерации, составляет не более 20 процентов рынка в денежном выражении и не более 65 процентов в натуральном. Отечественные производители лекарственных средств проигрывают в рыночной конкуренции не только крупнейшим мировым фармацевтическим корпорациям, разрабатывающим новейшие инновационные препараты, но и производителям воспроизведенных лекарственных препаратов и сырья для их производства преимущественно из Китая и Индии. Аналогичная ситуация сложилась на рынке медицинской техники и изделий медицинского назначения. Потребление продукции медицинской промышленности, произведенной на территории Российской Федерации, составляет менее 25 процентов рынка (в денежном выражении), и на протяжении последних лет доля продукции отечественных предприятий на российском рынке снижается. При этом в отдельных, в первую очередь высокотехнологичных, сегментах медицинской техники и изделий медицинского назначения доля импорта приближается к 100 процентам.
В течение последних лет в связи с ростом экономики России и реализацией приоритетного национального проекта «Здоровье» наблюдается существенный рост потребления населением Российской Федерации фармацевтической продукции, а также интенсивное техническое переоснащение учреждений здравоохранения. Однако потребление готовых лекарственных препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства сокращается на 1 — 2 процента в год. Таким образом, несмотря на наличие положительного эффекта от реализации государственной политики в сфере здравоохранения, продукция отечественной фармацевтической и медицинской промышленности замещается импортной. Увеличение доли импортной медицинской техники в структуре оснащения учреждений здравоохранения усиливает зависимость отечественной системы здравоохранения от импортных расходных материалов и запасных частей и в конечном счете ведет к не всегда оправданному увеличению государственных расходов. Данные тенденции снижают конкурентоспособность отечественной фармацевтической и медицинской промышленности и отрицательно сказываются на темпах роста российской экономики в целом.
Федеральные целевые программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007-2011 годы)», «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009 — 2013 годы)», «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007 — 2012 годы», «Национальная технологическая база» на 2007-2011 годы, а также академические программы «Молекулярная и клеточная биология» и «Фундаментальные науки — медицине», в рамках которых решаются проблемы развития фармацевтической и медицинской промышленности, в основном направлены на генерацию знаний и разработку технологий. В ряде случаев при их реализации получены прикладные результаты уровня, не уступающего мировому. Однако в отсутствие действенных организационных механизмов, вовлекающих полученные результаты научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в промышленное производство инновационной фармацевтической и медицинской продукции, эти результаты остаются невостребованными либо уходят за рубеж, чтобы вернуться воплощенными в готовые продукты и изделия. Результатом этих тенденций является постоянное удорожание импортных лекарственных препаратов и медицинской техники, что затрудняет их доступность для потребителей, в особенности для социально незащищенных категорий граждан Российской Федерации. При этом технологический уровень производственных мощностей предприятий фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации не отвечает современным стандартам производства.
Складывающаяся ситуация является неприемлемой ни с точки зрения обеспечения национальной безопасности, ни с экономической точки зрения, так как российский рынок представляет собой один из наиболее динамичных и быстрорастущих мировых рынков. По оценкам экспертов, объем рынка медицинской продукции в Российской Федерации увеличится к 2020 году более чем в 3 раза и достигнет 300 млрд. рублей в год, а отечественный рынок лекарственных препаратов к 2020 году достигнет 1,5 трлн. рублей в год.
Необходимость принятия стратегических решений по вопросам развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности обусловлена следующими проблемами:
нарастание отставания отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в части технологического уровня производственных мощностей для организации выпуска конкурентоспособной импортозамещающей продукции;
недостаток государственного стимулирования предприятий отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в части разработки и производства на территории Российской Федерации инновационных лекарственных препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Разработаны два варианта решения данных проблем развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.
Первый вариант опирается на использование организационных и финансовых инструментов в рамках текущей деятельности федеральных органов исполнительной власти в соответствии с установленными полномочиями.
Однако при реализации данного варианта в долгосрочной перспективе возникают риски разобщенности мероприятий, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти, дискоординации целей, задач и механизмов выполняемых указанными органами отдельных проектов, увеличения бюджетных расходов за счет дублирования мероприятий и проектов в проблемной области.
Второй вариант опирается на использование программно-целевого метода с четким определением целей и задач, решаемых в проблемной области, выбором перечня скоординированных мероприятий, способствующих сокращению технологического отставания отечественной фармацевтической и медицинской промышленности и переходу указанных отраслей на инновационный тип развития.
Основным риском данного варианта в долгосрочной перспективе является возникновение мировой макроэкономической и финансовой нестабильности и, как следствие, сокращение бюджетных ассигнований на реализацию программных мероприятий. Также не исключены риски, связанные с возможным изменением приоритетов и направлений государственной политики.
Анализ преимуществ и рисков указанных вариантов показывает, что в существующих социально-экономических условиях реализация второго варианта является предпочтительной.
Государственное участие в решении проблем развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности заключается в стимулировании запуска за счет средств федерального бюджета инновационного цикла в этих отраслях с последующим нарастающим финансированием исследований и разработок за счет собственных средств предприятий. В целях реализации данного варианта развития фармацевтической и медицинской промышленности разработана федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (далее — Программа).
Реализация Программы позволит не только технологически перевооружить производственные мощности предприятий, а также государственных учреждений науки и образования на базе технологических инноваций, но одновременно стимулировать в Российской Федерации разработку и производство наукоемкой фармацевтической и медицинской продукции, поднять уровень отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до мирового и успешно конкурировать с зарубежными производителями как на внутреннем, так и на внешнем рынках. При этом значительный импульс развития получат российская прикладная наука, инженерия и образование.
Перспективный характер Программы определяется тем, что после ее завершения в 2020 году отечественные фармацевтические и медицинские компании будут обладать значительным количеством разработок в области лекарственных средств, включая кандидаты лекарственных препаратов, находящиеся на поздних стадиях клинических исследований, а также разработок в области медицинской техники и изделий медицинского назначения. Коммерциализация этих результатов в ходе реализации Программы, а также после ее завершения позволит отечественным производителям инвестировать в процесс разработки новых инновационных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения собственные средства без участия государства. В результате в Российской Федерации будет запущен рыночный механизм разработки инновационной продукции в фармацевтической и медицинской промышленности.
Мероприятия Программы разработаны на основе государственно-частного партнерства. В основу предлагаемой модели заложены стимулы для рационального сотрудничества частного бизнеса с государством в софинансировании исследований, разработок и инновационного производства отечественной фармацевтической и медицинской продукции.
II. Цель и основные задачи Программы, срок и этапы ее реализации, целевые индикаторы и показатели
Целью Программы является переход фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития.
Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие основные задачи:
технологическое перевооружение производственных мощностей отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до экспортоспособного уровня, а также государственных учреждений науки и образования и создание научно-исследовательского потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции;
выпуск отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью стратегически значимых лекарственных средств и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью импортозамещения;
вывод на рынок инновационной продукции, выпускаемой отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью;
увеличение экспортного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в 8 раз по сравнению с 2010 годом;
кадровое обеспечение отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.
Реализация Программы осуществляется в 2011 — 2020 годах в два этапа.
На первом этапе (2011 — 2015 годы) планируется преодолеть существующее научно-техническое, технологическое и производственное отставание отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, обеспечить импортозамещение в части производства лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации (далее — перечень стратегически значимых лекарственных средств), и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также производства необходимых системе здравоохранения в первоочередном порядке медицинской техники и изделий медицинского назначения.
В ходе реализации данного этапа Программы планируется решить следующие задачи:
ускоренное формирование научно-технологического потенциала для разработки импортозамещающих и инновационных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на основе выполнения масштабных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ;
технологическое перевооружение отечественной фармацевтической промышленности до экспортоспособного уровня, а также государственных учреждений науки и образования и создание научно-исследовательского потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции;
обеспечение на основе технологической модернизации производства отечественными предприятиями синтетического и биотехнологического сырья (субстанций) для производства готовых лекарственных препаратов;
технологическое перевооружение производства медицинской техники и изделий медицинского назначения, локализация выпуска медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также различных комплектующих;
удовлетворение внутреннего спроса на 30 процентов в денежном выражении на лекарственные средства, в первую очередь входящие в перечень стратегически значимых лекарственных средств, а также в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, за счет роста объема продаж фармацевтической продукции отечественного производства;
удовлетворение внутреннего спроса на медицинскую технику и изделия медицинского назначения за счет отечественного производства на 30 процентов в денежном выражении.
На втором этапе (2016 — 2020 годы) предусматривается завершить переход отечественной фармацевтической и медицинской промышленности к модели устойчивого инновационного развития, обеспечение российского здравоохранения и потребительского рынка широким ассортиментом доступной и качественной продукции отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.
На втором этапе планируется решить следующие задачи:
удовлетворение внутреннего спроса на лекарственные средства за счет отечественного производства на 50 процентов в денежном выражении, на 90 процентов по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
удовлетворение внутреннего спроса на медицинскую технику и изделия медицинского назначения за счет продукции отечественной промышленности на 40 процентов в денежном выражении;
завершение процесса создания технологических кластеров на базе высокотехнологичных предприятий фармацевтической и медицинской промышленности;
увеличение доли экспортной продукции отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в 8 раз по сравнению с 2010 годом;
увеличение количества малых и средних инновационных предприятий в фармацевтической и медицинской промышленности, обеспечивающих создание новых продуктов;
укрепление высококвалифицированными кадрами отечественной фармацевтической и медицинской промышленности;
создание эффективной системы мониторинга развития мировой науки и практики в области здравоохранения, основных тенденций в развитии зарубежной фармацевтической и медицинской промышленности, планирования передовых конкурентоспособных технологий, определение приоритетов для обеспечения успешной конкуренции на внутреннем и внешнем рынках;
создание системы непрерывного информационного обеспечения инновационного развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.
Целевые индикаторы и показатели эффективности реализации Программы приведены в приложении № 1.
Досрочное прекращение реализации Программы может произойти при изменении социально-экономической ситуации в стране, выявлении новых приоритетов при решении общегосударственных задач, неэффективном управлении Программой.
III. Мероприятия Программы
Мероприятия Программы сформированы государственным заказчиком — координатором Программы на основе предложений федеральных органов исполнительной власти, представленных в установленном порядке.
Выбор мероприятий для включения в Программу осуществлялся государственным заказчиком — координатором Программы исходя из поставленной цели и необходимости решения задач по ее достижению с учетом прогнозного объема финансирования Программы и сроков ее реализации.
Необходимость капитальных вложений в рамках Программы обусловливается существующим технологическим отставанием отечественной фармацевтической и медицинской промышленности от развитых стран, а также необходимостью инвестиций в инфраструктуру и основные фонды с целью выпуска предприятиями продукции экспортоспособного уровня и создания научно-исследовательской базы для выпуска конкурентоспособной продукции.
Экспертиза инвестиционных проектов Программы осуществлялась в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа2008 г. № 590 «О порядке проведения проверки инвестиционных проектов на предмет эффективности использования средств федерального бюджета, направляемых на капитальные вложения».
Государственно-частное партнерство в рамках Программы подразумевает софинансирование со стороны бизнеса не менее 25 процентов затрат на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, приобретение лицензий и организацию соответствующего производства.
Правовая охрана результатов интеллектуальной деятельности, создаваемых в рамках работ, предусмотренных мероприятиями Программы, будет обеспечиваться в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Система мероприятий Программы разработана согласно следующим принципам:
концентрация ресурсов на импортозамещении в части производства лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
организация производства на территории Российской Федерации основных типов комплектующих и расходных материалов для медицинской техники и изделий медицинского назначения;
организация производства на территории Российской Федерации медицинской техники и изделий медицинского назначения, обеспечивающих технологическое оснащение лечебно-профилактических учреждений здравоохранения;
обеспечение запуска в отечественной фармацевтической и медицинской промышленности полных и последовательных инновационных циклов разработки инновационных лекарственных средств и высокотехнологичной медицинской техники;
обеспечение софинансирования со стороны коммерческого промышленного сектора в форме привлечения внебюджетных средств как показателя заинтересованности промышленности в успешном завершении мероприятия, гарантии наличия спроса на разрабатываемую продукцию;
распределение бюджетных средств на конкурсной основе, обеспечивающей высокий уровень конкуренции среди потенциальных участников Программы;
обеспечение максимальной заинтересованности отечественных производителей в участии в мероприятиях Программы;
стимулирование развития субъектов малого и среднего предпринимательства в области фармацевтической и медицинской промышленности.
Мероприятия Программы объединены в следующие группы:
группа 1 «Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности»;
группа 2 «Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности «;
группа 3 «Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности»;
группа 4 «Развитие инновационного потенциала медицинской промышленности»;
группа 5 «Развитие кадрового потенциала и информационной инфраструктуры фармацевтической и медицинской промышленности»;
группа 6 «Инвестиции, обеспечивающие технологическое перевооружение, модернизацию и переход отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития»;
группа 7 «Управление Программой».
Перечни мероприятий Программы приведены в приложениях № 2 и 3.
Группа 1 «Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности»
Группа 1 объединяет мероприятия, предназначенные для решения задачи по обеспечению системы здравоохранения жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами отечественного производства для профилактики и лечения социально значимых и наиболее распространенных заболеваний.
В рамках группы одним из первоочередных мероприятий является проведение конкурсов на право заключения государственных контрактов на разработку технологий производства лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, используемых для профилактики и лечения наиболее распространенных заболеваний (онкологических, заболеваний сердечно-сосудистой системы, органов дыхания и пищеварения, центральной нервной системы и инфекционных болезней).
Количество реализуемых проектов в мероприятиях группы 1 определялось на основании анализа перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Анализ был проведен исходя из следующих критериев:
отсутствие отечественного производителя лекарственных препаратов, входящих в указанные перечни;
способ производства лекарственных средств (химический синтез или биотехнологические методы производства);
уровень патентной защиты иностранной компанией лекарственных средств на территории Российской Федерации.
В результате анализа и оценки экономической эффективности организации производства лекарственных средств, которые не производятся на территории Российской Федерации, а также принимая во внимание, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов модифицируется и дополняется новыми социально важными препаратами по мере их появления, были отобраны 155 наименований лекарственных средств. В первоочередном порядке будут проводиться конкурсы на право заключения государственного контракта на разработку технологии производства таких лекарственных средств на территории Российской Федерации.
В рамках заключенных государственных контрактов предусматривается совместное финансирование проекта его исполнителем и государством.
Выполнение мероприятий в рамках группы 1 будет завершено к концу первого этапа реализации Программы, что позволит вывести на отечественный рынок импортозамещающие стратегически значимые и жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, а также стимулировать модернизацию и (или) увеличение производственных мощностей отечественной фармацевтической промышленности в соответствии с современными стандартами производства лекарственных средств.
В группу 1 входят следующие мероприятия.
Мероприятие «Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства синтетических лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организован выпуск лекарственных средств.
Предельная стоимость каждого проекта составляет 36 млн. рублей, из них 50 процентов — бюджетные средства и 50 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 2 года.
В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 100 проектов. На реализацию всех проектов за счет средств федерального бюджета выделяется 1800 млн. рублей.
Мероприятие «Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства синтетических лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. На основе разработанных технологий будет организован за счет внебюджетных средств выпуск лекарственных средств. Предполагается, что исполнителями проектов за счет внебюджетных средств могут быть приобретены лицензии у патентообладателей.
Предельная стоимость каждого проекта составляет 375 млн. рублей, из них 40 процентов — бюджетные средства и 60 процентов — внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 3 года.
Предполагается реализовать не менее 20 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 3000 млн. рублей.
Мероприятие «Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства биотехнологических лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организован выпуск лекарственных средств.
Предельная стоимость каждого проекта составляет 180 млн. рублей, из них 50 процентов — бюджетные средства и 50 процентов —внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 3 года.
Предполагается реализовать не менее 30 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 2700 млн. рублей.
Мероприятие «Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства биотехнологических лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организован выпуск лекарственных средств.
В рамках мероприятия предполагаются кооперация отечественных предприятий с иностранными производителями или совместная организация производства, а также возможность приобретения исполнителями проектов за счет внебюджетных средств лицензий у патентообладателей.
Предельная стоимость каждого проекта составляет 1080 млн. рублей, из них 40 процентов — бюджетные средства и 60 процентов —внебюджетные, срок реализации каждого проекта — 4 года.
Будет реализовано не менее 5 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 2160 млн. рублей.
Индикаторами выполнения мероприятий, входящих в группу 1, являются:
количество начатых и выполненных проектов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства лекарственных средств, предназначенных для профилактики и лечения социально значимых и наиболее распространенных заболеваний;
количество предприятий фармацевтической промышленности, где было произведено технологическое перевооружение производства;
количество разработанных промышленных регламентов;
количество заявлений, поданных на государственную регистрацию лекарственных препаратов;
объем производства лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов за счет коммерциализации созданных технологий;
доля лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Отдельные индикаторы и показатели эффективности выполнения мероприятий по группе 1 приведены в приложении № 1.
Группа 2 «Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности»
Группа 2 объединяет мероприятия, предназначенные для решения следующих задач:
создание научно-технического потенциала для разработки инновационных лекарственных средств;
обеспечение фармацевтического рынка отечественными лекарственными средствами до 50 процентов в денежном выражении;
создание механизма финансирования разработки инновационных лекарственных средств;
обеспечение роста числа малых и средних инновационных предприятий;
увеличение экспорта фармацевтической продукции.
Решение этих задач возможно при совместной реализации нескольких мероприятий. Учитывая длительные сроки вывода на рынок инновационного лекарственного препарата, необходимо начать и обеспечить финансирование всех мероприятий, входящих в группу 2, в первый год реализации Программы и на протяжении всего срока реализации Программы.
Для реализации таких мероприятий могут привлекаться государственные институты развития инновационных процессов.
Учитывая также ограниченные ресурсные возможности отечественной фармацевтической промышленности по финансированию прикладных научных исследований, финансовое обеспечение мероприятий, касающихся доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, предполагается осуществить на 75 процентов за счет средств федерального бюджета.
В группу 2 входят следующие мероприятия.
Мероприятие «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» позволит провести доклинические исследования тех биологически активных веществ, которые имеют подтвержденные научные данные об их биологической активности и подтвержденную биомишень.